El 26 de Octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.

A través del mecanismo de reconocimiento de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, se permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos como equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico.

En virtud de que buena parte de los dispositivos médicos que se comercializan en México obtienen su registro previo en Estados Unidos y Canadá, éste Acuerdo reconoce como equivalentes dichos registros en los términos establecidos en el mismo, variando los requisitos a cumplir dependiendo de la Clase I a IV.

Ponemos a su disposición el texto completo del Acuerdo.

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